Senior Spécialiste Affaires Réglementaires

Pour l'un de nos clients, acteur reconnu du secteur des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires. Votre rôle principal sera de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, en assurant la conformité des dossiers techniques et en accompagnant les équipes internes sur les stratégies réglementaires et les évolutions normatives. Vos principales responsabilités

• Préparer, mettre à jour et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux exigences internationales.
• S'assurer de la conformité réglementaire des produits et de la documentation technique selon les normes applicables et les procédures internes.
• Développer et mettre en œuvre les stratégies réglementaires lors du développement, de la mise sur le marché et des modifications produits.
• Examiner les supports promotionnels, les étiquetages et les spécifications produits pour garantir leur conformité.
• Collaborer avec les équipes internes (qualité, R&D, marketing, production) sur les soumissions, audits et aspects conformité.
• Fournir un soutien réglementaire lors du développement produit et sur la stratégie d'enregistrement.
• Assurer une veille réglementaire et identifier les exigences applicables selon les marchés visés.
• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques et exigences réglementaires.
• Diplôme universitaire (Master ou équivalent) dans un domaine scientifique (biologie, chimie, pharmacologie, sciences réglementaires, etc.).
• Minimum 7 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (une expérience cosmétique serait un atout).
• Solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences liées à la documentation technique.
• Esprit analytique, rigueur et autonomie, avec une bonne capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Excellentes compétences de communication écrite et orale en français et en anglais.
• Maîtrise du pack Office, en particulier Excel.